به گزارش حلقه وصل، محمد حسین فلاح مهرآبادی پیش از ظهر پنج شنبه در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کووپارس» در محل سایت کارآزمایی این واکسن واقع در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) گفت: در این مرحله ۵۰۰ نفر داوطلب در دو گروه ۲۵۰ نفری مورد مطالعه قرار می گیرند. گروه اول، واکسن با دوز ۱۰ میکروگرم را دریافت می کنند که در فاز اول مطالعه به عنوان دور منتخب معرفی شد و گروه دیگر به عنوان گروه کنترل ارزیابی می شوند.
وی با اشاره به این که پیش می بینی می شود این فاز در بازه زمانی حدود دو ماهه به اتمام برسد، افزود: پس از پایان فاز دوم، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد و مانند فاز نخست، در صورت رضایت بخش بودن نتایج، وارد فاز سوم مطالعه خواهیم شد.
سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس یادآوری شد: در فاز اول ۱۳۳ داوطلب در چهار گروه مورد مطالعه قرار گرفتند. سه گروه دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند و یک گروه به عنوان گروه کنترل بودند که بر اساس نتایج آنالیز بینابینی ارسال شده به سازمان غذا و دارو، به لحاظ ایمن بودن یا بی خطری و بی ضرری مشکل خاصی مشاهده نشد و عوارضی معمولی که در سایر واکسن ها انتظار است، بود اما این واکسن جزء کم عارضه ترین پلتفرم های رایج در دنیا محسوب می شود و خوشبختانه این‌موضوع در فاز اول تایید شد.
فلاح مهرآبادی ادامه داد: از نظر دوز منتخب ایمنی زایی، دوز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی، معرفی و وارد فاز دوم شدیم که در این فاز علاوه بر ارزیابی بی خطری در دو گروه مطالعه، میزان ایمنی زایی نیز بررسی خواهد شد و براساس ایمنی زایی به دست آمده، وارد فاز سوم مطالعه خواهیم شد.
وی درباره تاثیر واکسن بر جهش های جدید ویروس با اشاره به مشخص شدن این موضوع در فاز دوم یادآور شد: طبق مطالعات تا کنون انجام شده در دنیا، اغلب واکسن هایی که با ویروس های اولیه طراحی شده و مورد استفاده قرار گرفته اند، علیه سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی نسبتا مناسبی دارند.
وی تاکید کرد: جای نگرانی در مورد واریانت ها نیست زیرا پلتفرم واکسن رازی کووپارس، قابلیت دارد در صورت نیاز به بیش از یک آنتی ژن، به طراحی واکسن افزوده و واکسن به صورت دو یا چندگانه ظرف مدت حداکثر دو ماه طراحی و مورد استفاده قرار گیرد.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی، درباره اقدام موسسه رازی برای مهار سوش آفریقایی گفت: نمونه ویروس های در گردش در کشور شامل ویروس انگلیسی و ووهان جمع آوری شده است. تیتراسیون واکسن انگلیسی و ووهان کاملا مشخص شده و در اولین نمونه هایی که از فاز دوم مطالعه به دست می آوریم، تاثیرگذاری واکسن بر این سوش ها را آزمایش خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس ها نیز این فرایند در دست اقدام است.
وی در مورد نتایج دوز استنشاقی واکسن رازی کووپارس با اشاره به این که براساس ارزیابی های فاز اول بر حسب آنتی بادی های موضعی، ایمنی مخاطی بسیار خوبی به دست آمده است، اضافه کرد: در فاز دوم به ویژه در فاز سوم این‌موضوع با تمرکزی بیشتر هم‌از لحاظ ابتلا به بیماری و هم از نظر دفع ویروس در دستگاه تنفسی، بررسی و نتایج آن گزارش خواهد شد.
سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس، همچنین از برنامه ریزی فاز سوم مطالعه در اوایل یا اواسط مردادماه خبر داد و گفت که دست کم ۲۰ هزار نفر در این فاز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. برای تولید انبوه این واکسن، دو ساختمان با ظرفیت تولید یک میلیون و پنج میلیون دوز در ماه در حال ساخت و تجهیز است تا همزمان با فاز سوم، تولید صنعتی واکسن آغاز شود.
فلاح مهرآبادی با بیان این که زمان‌واقعی هر فاز مطالعاتی در مورد تمام واکسن ها در دنیا،دست کم یک سال است تا مستندات جمع آوری شود، یادآور شد: با توجه به شیوع کرونا، سازمان بهداشت جهانی، زمان آنالیز بینابینی را به دو ماه کاهش داد تا مطالعه با سرعتی بیشتر طی و در صورت رضایت بخش بودن نتایج، وارد فاز دوم شود اما جمع آوری داده ها و پایش داوطلبان حدود یک سال طول می کشد.
به گفته وی، در فاز دوم مطالعه انسانی واکسن رازی کووپارس، گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال بررسی و در فاز سوم نیز تمام افراد بالای ۱۸ سال در مطالعه قرار می گیرند.
