آخرین وضعیت ۵ واکسن‌ ایرانی کرونا

به گزارش حلقه وصل، همزمان با تداوم چرخه انتقال کرونا و مرگ و میز ناشی از کووید ۱۹ در جهان، تکاپوی کشورهای مختلف و صاحب نظر در حوزه پزشکی برای ساخت واکسن به اوج خود رسیده و شرکت های مختلف در دنیا سعی در تولید مؤثرترین واکسن کرونا دارند.

هم اکنون بیش از ۲۰۰ واکسن در جهان در مراحل مختلف تولید و ارزیابی هستند.

ایران واکسیناسیون علیه کرونا را واکسن های وارداتی اسپوتنیک وی روسیه ، آسترازنکا، سینوفارم و کووکسین (بهارات)آغاز کرده است.تا تاریخ ۴ خرداد، ۱۴ تقاضای فعال جهت ساخت واکسن کووید ۱۹،به سازمان غذا و داروی کشور ارائه شده است که از بین آنها، ۵ واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله بالینی شدند.

۱. واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فین لای کوبا (واکسن سوبرانا)

این واکسن تولید مشترک انستیتوپاستور و موسسه فینلای کوباست و در مرحله فاز سوم بزرگسالان قرار دارد.

انستیتو پاستور از شروع پاندمی کرونا موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. این واکسن حاوی پروتئین نوترکیب از ناحیه RBD، ژنوم ویروس SARS-COV-۲، با رژیم دونوبته (با و بدون دوز بوستر) است که بعد از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شدهاست.

مرحله سوم کارآزمایی این واکسن تصادفی شده و با گروه پلاسبو و دو سوکور در ۲۴ هزار جمعیت ایرانی ۱۸ تا ۸۰ سال در کشور و ۴۴ هزار نفر در کوبا در حال انجام است.

فاز سوم این واکسن در ۷ استان کشور اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و یزد به طور تصادفی در دو گروه در حال اجرا است.

۲. واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت): فاز ۳ در افراد بالای ۱۸ سال

واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت) در مرحله فاز سوم در افراد بالای ۱۸ سال

واکسن کووبرکت نخستین واکسن کووید-۱۹ تولید محققان ایرانی است که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شده است. این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تولید شده است که اکنون در مرحله فاز کارآزمایی بالینی قرار دارد.

این واکسن از نوع ویروس غیر فعال شده است. کارآزمایی بالینی دو سو کور آن با کنترل پلاسبو فاز ۱ جهت بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن در جمعیت سالم و افراد ۵۱ تا ۷۵ ساله انجام شده است.

فاز ۲ و ۳ این واکسن با طراحی کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و موازی با گروه کنترل پلاسبو در جمعیت ۱۸ تا ۷۵ ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور،۲ گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.

٣. واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی (واکسن کووپارس): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد.

واکسن کووید-۱۹ کووپارس، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی بر پایه پروتئین نوترکیب اسپایک ۲- SARS-COV ساخته و از دو بخش آنتی ژن و ادجوانت در سه دوز (تزریقی- استنشاقی، دو دوز اول واکسن به صورت عضلانی و دوز سوم به صورت استنشاقی در روز ۵۱ به داوطلبان تزریق می‌شود، تولید خواهد شد.

شروع واکسیناسیون با واکسن «کووپارس» در ۵۰۰ موش و ۲۵ میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام و در ادامه پس از ارسال CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تاییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد.

فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز و نیمه فروردین ماه با ۱۳۳ جمعیت بزرگسال سالم (۱۸ تا ۵۵) ساله در مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی، ۴ گروه شامل ادجوانت به تنهایی و واکسن در دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر به پایان رسید.

فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور، ۲ گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.

۴. واکسن موسسه میلاد دارو نور (واکسن فخراواک): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن میلاد دارو نور در مرحله دوم بزرگسالان قرار دارد.واکسن فخراواک «واکسن شهید فخری زاده یا سپند»، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو با کنترل پلاسبو مورد مطالعه قرار می‌گیرد. این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیر مجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح است.

مطالعه فاز یک این واکسن، بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید-۱۹ (MIVAC) در گروه‌های واکسن در دو دوز (TCID۵۰) در حال انجام است. این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور با کنترل پلاسبو است و فاصله‌های دو دوز نیز تقریبا ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته شده است.

۵. واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (واکسن سیناژن)

واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد.واکسن سیناژن، پنجمین واکسن کووید-۱۹ در ایران است که مجوز کد اخلاق را گرفته است. این واکسن اولین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی در ایران است که به آزمایش بالینی رسیده است و مشترک با کشور استرالیا تولید خواهد شد.

در واقع ابتدا توسط یک شرکت استرالیایی به نام «وکسین» که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا کرده است و بعد فاز ۱ را با موفقیت بر روی ۴۰ شهروند استرالیایی گذرانده است و اکنون بعد از طی آزمایشات حیوانی و فاز ۱ وارد فاز ۲ خواهد شد.

کارآزمایی بالینی فاز دو این واکسن، تصادفی شده، دو سو کور و حاوی واکسن نما جهت بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن نوترکیب با پروتئین اسپایک ویروس ۲-SARS-COV (اسپایکوژن) می‌باشد که در دو دوز ۲۵ میکروگرم به فاصله ۲۱ روز تزریق خواهد شد (مطالعه از اوایل خرداد ماه شروع خواهد شد).

خوشبختانه به نظر می‌رسد ویروس کرونا، واکسن پذیر است. سابقه مطالعات قبلی بر روی سایر ویروس‌های این خانواده برای تهیه واکسن و سرمایه گذاری‌های کلان کشورها و سازمان‌های مختلف بین المللی به کنترل این پاندمی از طریق ساخت واکسن کمک کرده است. برآورد می‌شود تا پایان سال ۲۰۲۱، بین ۸ تا ۲۱ میلیارد دوز واکسن در دنیا تولید شود.

افق کشورهای ثروتمند و پیشرفته حصول به ایمنی جمعی با واکسیناسیون قبل از شروع تابستان و یا حداکثر تا ابتدای پاییز است و پیش بینی می‌شود که تا پایان سال ۲۰۲۱ واکسیناسیون خود را به اتمام برسانند.

باید توجه داشت که کشورهایی که فقط به سبد COVAX متکی هستند، نمی‌توانند انتظار واکسیناسیون بیش از ۲۰ درصد از جمعیت خود را داشته باشند. بنابراین سرمایه گزاری برای تولید و استفاده از واکسن‌های داخلی در هر کشوری می‌تواند یک اولویت مهم و اساسی در مبارزه با این پاندمی باشد.

در صورت موفقیت واکسن‌های تولیدی، ایران ضمن دستیابی به تکنولوژی ساخت و کسب دانش برای تولید این واکسن، می‌تواند با تکیه به واکسن‌های تولید داخل کشور زودتر از بعضی از کشورهای دنیا به پوشش لازم واکسیناسیون بر علیه کووید - ۱۹ و احتمال برگشت به زندگی عادی برسد.

اقدام دانشمندان و شرکت‌های دارویی و واکسن سازی ایران برای ساخت واکسن کووید-۱۹ اقدام به جا و مناسبی است. اگر تولید واکسن‌های ملی با موفقیت و در موعد مقرر به نتیجه برسد، ایران می‌تواند زودتر از بسیاری از کشورهای دیگر دنیا پوشش واکسیناسیون خود را کامل کند.

با این حال، برای کاهش آسیب‌های این بیماری باید کماکان و تا زمان دستیابی به واکسن‌های ساخت کشور، ورود واکسن به سرعت و جدیت دنبال شود؛ به خصوص سرعت در انجام واکسیناسیون گروه‌های در معرض خطر با واکسن‌های در دسترس در سریع ترین زمان ممکن از آسیب‌های این بیماری در کشور می‌کاهد.