به گزارش حلقه وصل، سعید کلانتری در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس که در بیمارستان رسول اکرم(ص) تهران برگزار شد، اظهار کرد: فاز نخست این واکسن روی ۱۳۳ نفر و در ۴ گروه با دز ۵، ۱۰، ۲۰ و یک گروه شاهد انجام شد که با هدف سنجش ایمنی زایی و انتخاب دز موثر صورت پذیرفت.
وی با بیان اینکه پس از تزریق عوارض جدی در افراد شاهد نبودیم، افزود: عوارضی که تنها در برخی دریافت کنندگان واکسن مشاهده شد در حد سردرد، تب مختصر و درد محل تزریق بود که به طور طبیعی در هر واکسنی وجود دارد و قابل پیش بینی بود.
محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس با تاکید بر اینکه تاکنون این واکسن ایمنی زایی مناسبی ایجاد کرده افزود: بر اساس تحقیقات انجام شده، دز ۱۰ دارای ایمنی زایی مناسبتری است و به عنوان دز موثر انتخاب شده است.
وی با بیان اینکه در فاز دوم به دلیل مشخص شدن دز موثر، دریافت کنندگان واکسن به ۲ گروه ۲۵۰ نفری تقسیم می شوند که گروهی واکسن دریافت کرده و گروه دیگر به عنوان گروه شاهد، ادجوانت تزریق می کنند، افزود: بر اساس نتایج این فاز وارد فاز سوم خواهیم شد.
دکتر کلانتری با اشاره به اینکه در فاز یک تنها افراد کاملا سالم در مطالعه حضور داشتند اما در فاز دوم حساسیت کمتر شده، گفت: در این فاز افرادی که بیماری های کنترل شده مانند دیابت و فشارخون دارند وارد مطالعه شده و همچنین شاهد افزایش رده سنی از ۵۵ به ۷۰ سال هستیم.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران با بیان اینکه در فاز سوم بدون محدودیت برای افراد عادی جامعه واکسیناسیون انجام خواهد شد، خاطرنشان کرد: انتظار می رود پس از واکسیناسیون فاز دوم و انجام آنالیز بینابینی و ارائه مدارک به سازمان غذا و دارو و تایید آن، از اواخر فاز دوم، آغاز فاز سوم را شاهد باشیم.
وی در خصوص ارزیابی نتایج دز استنشاقی گفت: عارضه ای در افراد پس از دریافت این واکسن مشاهده نشد اما در مورد ایمنی زایی به زمان بیشتری برای تحقیقات نیازمندیم.
محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در مورد ایمنی این واکسن در برابر جهش های ویروس کرونا گفت: در موسسه رازی میزان جهش ویروس و پروتئین های موجود در واکسن همزمان در حال تحقیق و بررسی است و در صورت لزوم اقدامات لازم در این خصوص انجام خواهد شد چراکه در واکسن های پایه پروتئین نوترکیب مانند واکسن موسسه رازی، اجرای این امر کار دشواری نخواهد بود.
وی تصریح کرد: اینکه تا چه مدت آنتی بادی ایجاد شده در انسان در سطح مناسبی باقی می ماند در حال بررسی است اما بر اساس مطالعات انجام شده در موسسه رازی، در حیوان حدود ۱۰ تا ۱۲ ماه ایمنی باقی مانده که ممکن است پاسخ دهی این امر در انسان و حیوان یکسان نباشد.
کلانتری اذعان داشت: اگر سطح آنتی بادی در افراد کاهش یابد نیاز به دز یادآور خواهد بود و تصور می کنیم همانند آنفلوانزا که واکسیناسیون به صورت سالانه انجام می شود، در خصوص کرونا نیز لازم به اجرا باشد. لازم به ذکر است این احتمال برای تمامی واکسن های دنیا وجود دارد که به صورت سالیانه تزریق شوند تا علاوه بر پوشش دهی جهش ها به صورت یادآور سطح آنتی بادی را افزایش دهد و خاطره ایمنی در بدن باقی بماند.
وی ادامه داد: در حال حاضر مطالعه این واکسن برای افراد زیر ۱۸ سال نبوده و لازم است مطالعه جدید برای افراد زیر ۱۸ سال نیز به صورت جداگانه انجام می شود.
